Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо получить для производства и экспорта товаров. Росздравнадзор проверяет их на соответствие нормам безопасности и эффективности.

Все медицинские изделия внесены в реестр. Там содержится информация об изготовителе, сроке удостоверения и классе риска.

• Класс риска 1 (низкая степень риска): медицинская одежда, корсеты, весы и т. д.
• Класс риска 2 (средняя степень риска): шприцы, аппараты УЗИ, хирургические инструменты, автоклавы и т. д.
• Класс риска 2б (повышенная степень риска): томографы,  пульсоксиметры, импланты и т. д.
• Класс риска 3 (высокая степень риска): кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца и т. д.

Процесс получения удостоверения зависит от класса. Для изделий из первого класса риска достаточно предоставить необходимые документы и самостоятельно провести экспертизу качества и клинические испытания. Для всех других классов собирается специальная независимая комиссия, на основе ее заключений Росздравнадзор принимает окончательное решение о выдаче удостоверения.

Легализация регистрационного удостоверения

Для экспорта товаров вам придется легализовать регистрационное удостоверение. Бумага легализуется как коммерческий документ.

1. Нотариальная копия

Нотариальную копию можно снять в любом российском нотариусе, независимо от того, где вы находитесь.

• 

• 

2. Нотариальный перевод

Заранее выясните на какой язык необходим перевод. Его должен выполнить профессиональный переводчик, квалификацию проверяет нотариус.

• 

• 

3. Заверение в ТПП

Торгово-промышленная палата заверяет любые коммерческие документы для использования на территории других государств. Госпошлина в ТПП составляет 1 950 рублей.

4. Заверение в посольстве

После оплаты пошлины документ отдается в работу в посольство. Далее ставятся консульские марки. Наличие печати посольства означает полную легализацию документа. После этого его можно будет использовать на территории этого государства.

• 

Бюро переводов One переводит документы и оказывает сопутствующие услуги — нотариальное заверение переводов, апостиль, консульская легализация документов.

Мы пройдем за вас всю процедуру консульской легализации на территории России, начиная от снятия нотариальной копии, профессионального перевода, прохождения Минюста РФ, МИДа РФ и Консульского отдела Посольства принимающей стороны, и заплатим все пошлины в валюте.

Заполните заявку на сайте или задайте нам вопрос по телефону +7 (495) 131-01-01 или в мессенджерах +7 926 042-81-81 (WhatsApp, Viber, Telegram, WeChat). Также мы работаем с регионами РФ.